2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物
美洛昔康(Meloxicam)
CAS: 71125-38-7
化学式: C14H13N3O4S2
性质
黄色结晶性粉末。熔点254℃（分解）。微溶于氯仿，微溶于稀盐酸、稀氢氧化钠水溶液，几乎不溶于水。pK。：4. 08水；4.24土0.01水一乙醇(1：1)；4. 63土0.03水一乙醇(1 1 4)。
制法
4一羟基-2-甲基一2H-1,2苯并噻嚷-3-羧酸甲酯一1，1-=氧化物和2一氨基-5-甲基噻唑在二甲苯中回流，得到美洛昔康。
用途
国Boedriger Ingelheim开发，1996年在南非上市。非甾体抗炎药。用于治疗类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎的对症治疗。
安全性
小鼠经口LD50: 470mg/kg。
| 中文名 | 美洛昔康 |
| 英文名 | Meloxicam |
| 别名 | 美洛昔康 美洛昔康钠 美洛昔康原料药 美洛昔康MELOXICAM 美洛昔康钠, 一种选择性COX抑制剂 4-羟-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑)-2H-1,2-苯并噻唑-3-酰胺-1,1-二氧化物 4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺 1,1-二氧化物 4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-L,2-苯并噻嗪-3-羧酰胺1,1-二氧化物 2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 |
| 英文别名 | Meloxicam MeloxicaM API MeloxicaM, BP MeloxicamUsp27 MeloxicaM (Mobic) Meloxicam (400 mg) 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-1,1-dioxide-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide 4-HYDROXY-2-METHYL-N-(5-METHYL-2-THIAZOLYL)-2H-1,2-BENZOTHIAZINE-3-CARBOXAMIDE 1,1-DIOXIDE 4-Hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-1,3-thiazol-2-yl)-2H-1,2-benzothiazin-3-crboxamide 1,1-dioxide 4-Hydroxy-2-Methyl-N-(5-Methylthiazol-2-yl)-2H-benzo[e][1,2]thiazine-3-carboxaMide 1,1-dioxide 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-1,3-thiazol-2-yl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide 1,1-dioxide Sodium 2-methyl-3-[(5-methyl-1,3-thiazol-2-yl)carbamoyl]-2H-1,2-benzothiazin-4-olate 1,1-dioxide |
| CAS | 71125-38-7 |
| EINECS | 615-253-8 |
| 化学式 | C14H13N3O4S2 |
| 分子量 | 351.4 |
| InChI | InChI=1/C14H13N3O4S2/c1-8-7-15-14(22-8)16-13(19)11-12(18)9-5-3-4-6-10(9)23(20,21)17(11)2/h3-7,18H,1-2H3,(H,15,16,19) |
| InChIKey | ZRVUJXDFFKFLMG-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.613±0.06 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 255 °C |
| 水溶性 | practically insoluble in water(0.154 mg/mL), with higher solubility observed in strong acids and bases. |
| 溶解度 | DMSO: 可溶性 |
| 折射率 | 1.72 |
| 酸度系数 | 4.08 in water; 4.24 ± 0.01 in water/ethanol (1:1); 4.63 ± 0.03 in water/ethanol (1:4) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 敏感性 | Sensitive to heat |
| 外观 | 灰白色固体 |
| 颜色 | yellow |
| Merck | 14,5826 |
| 物化性质 | 从二氯甲烷结晶，熔点254℃(分解)。pKa：4.08水；4.24±0.01水-乙醇(1：1)；4.63±0.03水-乙醇(1：4)。急性毒性LD50小鼠(mg/kg)：470口服。 |
| MDL号 | MFCD00868752 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R25 - 吞食有毒。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S60 - 该物质及其容器须作为危险性废料处置。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | DL0702000 |
| 海关编号 | 29349990 |
| Hazard Class | 6.1 |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 2-氨基-5-甲基噻唑 4-羟基-2-甲基-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酸乙酯 1,1-二氧化物 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 宋炎博 赵贵山 汝晓飞 侯珂 林梦舟 李辛洁 孟庆蓉 王捍东.吲哚美辛人工抗原及其多克隆抗体的制备[J].畜牧与兽医 2019 51(10):44-48. 2. [IF=3.535] Hui Jiang et al."Determination of lipid–water partition coefficient of neutral and ionic drugs by liposome electrokinetic chromatography."Electrophoresis. 2021 Aug;42(14-15):1436-1449 3. [IF=3.935] Hui Jiang et al."Preparation of covalently bonded liposome capillary column and its application in evaluation of drug membrane permeability."J Pharmaceut Biomed. 2022 Feb;209:114513 |
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 性质
可信数据
黄色结晶性粉末。熔点254℃（分解）。微溶于氯仿，微溶于稀盐酸、稀氢氧化钠水溶液，几乎不溶于水。pK。：4. 08水；4.24土0.01水一乙醇(1：1)；4. 63土0.03水一乙醇(1 1 4)。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 制法
可信数据
4一羟基-2-甲基一2H-1,2苯并噻嚷-3-羧酸甲酯一1，1-=氧化物和2一氨基-5-甲基噻唑在二甲苯中回流，得到美洛昔康。
最后更新：2022-01-01 09:09:28
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 标准
可信数据
本品为2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基）-2H-l，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品计算，含C14H13N304S2 不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 性状
可信数据
- 本品为微黄色至淡黄色或微黄绿色至淡黄绿色的结晶性粉末；无臭。
- 本品在二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在甲醇或乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 14:19:11
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 用途
可信数据
国Boedriger Ingelheim开发，1996年在南非上市。非甾体抗炎药。用于治疗类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎的对症治疗。
最后更新：2022-01-01 09:09:29
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 鉴别
可信数据
- 取本品约30mg，置试管中，炽灼，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 取本品约10mg，加三氯甲烷5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，放置后，三氯甲烷层显淡紫红色。
- 取本品，加0.lmol /L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含7ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在270nm与362nm的波长处有最大吸收，在312mm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集998图）一致。
最后更新：2022-01-01 14:19:11
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 安全性
可信数据
小鼠经口LD50: 470mg/kg。
最后更新：2022-01-01 09:09:29
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 检查
可信数据
溶液的澄清度
取本品2.5g，加二甲基甲酰胺50ml使溶解，溶液应澄清。
有关物质
取本品，加碱性甲醇溶液（取40% 甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.lmol/L醋酸铵溶液（1:1)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按美洛昔康峰计算不低于2000 。精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，加O.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含美洛昔康0.lg的溶液，作为供试品溶液；另取乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、四氢呋喃、二氯甲烷、甲苯与二甲苯各适量，精密称定，用O.lmol/L氢氧化钠溶液制成每lml中约含乙醇0.5mg、N，N-二甲基甲酰胺0.088mg、四氢呋喃0.072mg、二氯甲烷0.06mg、甲苯0.089mg与二甲苯0.217mg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置于顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验，以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持8分钟，以每分钟30°C的速率升温至150°C，维持10分钟；进样口温度为230°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为100°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇、N，N-二甲基甲酰胺、四氢呋喃、二氯甲烷、甲苯与二甲苯的残留量均应符合规定。
氯化物
取无水碳酸钠2g，铺于坩埚底部及四周，取本品l.Og，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，用小火灼烧使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，用水洗净坩埚及滤器，合并滤液和洗液，加水使成20ml，摇匀，取滤液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，摇勻，置75〜85°C水浴中加热，除尽硫化氢，放冷，滴加1%碳酸钠溶液使呈中性，加水使成25ml，依法检查（通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残漳，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品1.0g，加氢氧化钙lg，混匀，滴加水2ml，混匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500〜600°C炽灼使灰化，放冷，加盐酸5m l与水23ml，依法检査（通则0822第一法），应符合规定（0.0002 % ) 。
最后更新：2022-01-01 14:19:12
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 含量测定
可信数据
取本品约0.4g，精密称定，精密加氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)25ml，微温溶解，放冷，加中性乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）100ml，加溴麝香草酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0/lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)相当于35.14mg的 C14H13N304S2。
最后更新：2022-01-01 14:19:13
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 类别
可信数据
解热镇痛、非甾体抗炎药。
最后更新：2022-01-01 14:19:13
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:13
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 美洛昔康片
可信数据
本品含美洛昔康（C14H13N3O4S2) 应为标示量的90.0% 〜110.0%。
性状
本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于美洛昔康15mg)，加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后即显淡紫红色。
- 取本品含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在270mn与362nm波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量（约相当于美洛昔康20mg),加三氯甲烷10ml，超声振荡使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二乙胺（60:5:7.5 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
- 取本品细粉与美洛昔康对照品适量，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下色谱图条件，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（3)、（4)两项可选做一项。
检查
- 有关物质 取本品细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀)溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.lmol/L氢氧化钠溶液70ml，照含量测定项下的方法，自“超声振荡使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4) 900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.lmol/L氢氧化钠溶液10ml，超声使溶解，再用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中（7.5mg规格）或25ml量瓶中（15mg规格），用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于美洛昔康7.5mg)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L氢氧化钠溶液10ml与甲醇40ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在362nm波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品适量，精密称定，同法溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug 的溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同美洛昔康。
规格
（1)7.5mg (2)15mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:14
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 美洛昔康分散片
可信数据
本品含美洛昔康（C14H13N304S2) 应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品为淡黄色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于美洛昔康15mg),加三氣甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后显淡紫红色。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在270mn与362mn的波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量（约相当于美洛昔康20mg)，加三氯甲烷10ml，超声使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二乙胺（60：5:7.5 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
- 取本品细粉与美洛昔康对照品，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol /L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每lml中约含美洛昔康0.lmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（3 )、（4 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品细粉，加碱性甲醇溶液（取40%甲醇溶液100ml，加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml，混匀）使美洛昔康溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加O.lmol/L氢氧化钠溶液约70ml，照含量测定项下的方法，自“超声使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加O.lmol/L氢氧化钠溶液10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于美洛昔康7.5mg)，置100ml量瓶中，加O.lmol/L氢氧化钠溶液约70ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用O.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在362nm的波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品，精密称定，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug 的溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同美洛昔康。
规格
7.5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:15
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 美洛昔康胶囊
可信数据
本品含美洛昔康（C14H13N304S2) 应为标示量的90.0 % 〜110.0 %。
性状
本品内容物为淡黄色或黄色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于美洛昔康15mg)，加三氯甲烷10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后显淡紫红色。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在270nm与362nm的波长处有最大吸收，在312nm的波长处有最小吸收。
- 取本品的内容物适量（约相当于美洛昔康20mg)，加三氯甲烷10ml超声使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-二乙胺（60:5:7.5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
- 取本品内容物细粉与美洛昔康对照品，加碱性甲醇溶液（取40% 甲醇溶液100ml，加0.4mol/ L氢氧化钠溶液6ml，混匀）溶解并稀释制成每lml中约含美洛昔康O.lmg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上（3 )、（4)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的内容物的细粉，加碱性甲醇溶液(取40% 甲醇溶液100ml，加0.4mol / L氢氧化钠溶液6ml，混匀）使美洛昔康溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述碱性甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照美洛昔康有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 含量均匀度 取本品1粒，将内容物置100ml量瓶中，用少量O.lmol/L氢氧化钠溶液洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加O.lmol/L氢氧化钠溶液约70ml，照含量测定项下的方法，自“超声使美洛昔康溶解”起，依法测定，应符合规定（通则 0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4) 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取美洛昔康对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加O.lmol/L氢氧化钠溶液10ml，超声使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在362nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取本品20粒，精密称定，倾出内容物，研细，精密称取适量（约相当于美洛昔康7.5mg)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L氢氧化钠溶液约70ml，超声使美洛昔康溶解，放冷，用0.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在362nm的波长处测定吸光度；另取美洛昔康对照品，精密称定，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含7.5ug的溶液，同法测定。计算，即得。
类别
同美洛昔康。
规格
7.5mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:16
2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-苯并[E][1,2]噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物 - 简介
以下是关于美洛昔康的性质，用途，制法和安全信息的介绍：
性质：
- 外观：美洛昔康为无色至浅黄色的液体。
- 溶解性：美洛昔康在水中难溶，但可溶于有机溶剂如醚、酮和醇类。
- 化学性质：美洛昔康是一种酯类化合物，可发生酯反应，具有一定的酸性。
用途：
- 它还可用作有机合成中的试剂和催化剂。
制法：
美洛昔康的制法通常通过以下步骤进行：
- 将2-甲基戊二酸二乙酯与一定量的氢氧化钠在醇溶液中反应。
- 随后将反应产物与醋酸酐进行酯化反应，生成美洛昔康。
安全信息：
- 美洛昔康在正常使用条件下通常是安全的，但仍需注意以下事项：
- 避免吸入、摄入和接触美洛昔康。如果接触到皮肤或眼睛，应立即用大量水冲洗。
- 使用美洛昔康时应注意良好的通风条件。
性质：
- 外观：美洛昔康为无色至浅黄色的液体。
- 溶解性：美洛昔康在水中难溶，但可溶于有机溶剂如醚、酮和醇类。
- 化学性质：美洛昔康是一种酯类化合物，可发生酯反应，具有一定的酸性。
用途：
- 它还可用作有机合成中的试剂和催化剂。
制法：
美洛昔康的制法通常通过以下步骤进行：
- 将2-甲基戊二酸二乙酯与一定量的氢氧化钠在醇溶液中反应。
- 随后将反应产物与醋酸酐进行酯化反应，生成美洛昔康。
安全信息：
- 美洛昔康在正常使用条件下通常是安全的，但仍需注意以下事项：
- 避免吸入、摄入和接触美洛昔康。如果接触到皮肤或眼睛，应立即用大量水冲洗。
- 使用美洛昔康时应注意良好的通风条件。
最后更新：2024-04-09 19:05:13
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